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30萬級無塵車間等級標準及凈化車間需要注意什么
時間:2024-04-09 16:36:59  來源:  作者:
無車車間是對環境的要求比較高的,無塵車間的標準分為十萬級和三十萬級,三十萬級的標準是比較高的,必須保證其潔凈度、溫度、換氣等要求。無塵凈化車間需要保證所有接觸者都要經過消毒,穿上專業的野夫才可以進入,設置緩沖間等,下面詳細的為大家介紹下。



 

一、30萬級無塵車間等級標準
  1、空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級,就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

  2、藥廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。

  3、潔凈度

  每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10,500,000個;每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60,000個;每立方米浮游菌數量最多不能超過1000個。

  4、壓差及溫濕度控制

  壓差:不同潔凈級別潔凈室(區)之間,靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區)與室外,靜壓差大于或等于10PA。溫濕度:溫度——18~28℃;濕度——45~65%。

  5、換氣次數

  每小時換氣次數不能小于12次。



 

二、無塵凈化車間需要注意什么
  1、工作人員

  作為最直接接觸藥品的“生物體”,進入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不能有傷口,不得留過肩長發、長指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下,人員在進入到生產車間之前,都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋,同時用75%的酒精洗手消毒。(制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手消毒后戴上手套)

  2、緩沖間

  在已經高度潔凈的藥廠凈化車間內,為了保持藥品生產凈化車間的絕對衛生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間,保護潔凈室的潔凈環境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,雙扇門用于運輸物料,人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。

  3、空氣

  打造一個合乎標準的藥廠凈化車間不僅投資大,而且運行費用也不容小覷。一般來說,在藥品生產車間內,除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達到三級凈化標準。除此之外,藥廠凈化車間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電系統、自控系統、真空清掃系統等等,這些設備的投資都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。

  4、水和土地

  藥廠凈化車間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業政策,他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來對環境風險進行評估,比如進行水質的檢測(事實上,工廠建成后這一動作也需要每年進行),以及時了解土壤和地下的污染情況,可不要小瞧這一環節,大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來都很高。
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